La FDA aprueba en Estados Unidos dos pautas con zanidatamab en primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo avanzado, con una mediana de supervivencia global de 26,4 meses
La agencia estadounidense autorizó el 25 de agosto zanidatamab con y sin tislelizumab, sumado a quimioterapia, como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo avanzado.
La Food and Drug Administration autorizó el 25 de agosto de 2026 dos regímenes basados en zanidatamab-hrii (Ziihera) para adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad avanzada. La primera pauta combina zanidatamab con tislelizumab-jsgr y quimioterapia con fluoropirimidina y platino, y se dirige a tumores HER2 positivos con inmunohistoquímica 3+ y 2+/ISH+. La segunda prescinde del inhibidor de PD-1 y queda restringida a los tumores con inmunohistoquímica 3+.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Dos regímenes con zanidatamab quedan autorizados en primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo avanzado.
- Frente a trastuzumab más quimioterapia, la supervivencia global mediana pasa de 19,2 a 26,4 meses en el ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01.
- La diarrea afecta al 79-83 % de los pacientes: requiere protocolo de manejo digestivo desde el inicio.
El respaldo procede del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01, cuyo comparador fue el estándar actual: trastuzumab más quimioterapia. Frente a ese brazo control, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 12,4 meses frente a 8,1 meses, lo que se traduce en una reducción relativa del 35 % del riesgo de progresión o muerte. La mediana de supervivencia global alcanzó 26,4 meses frente a 19,2 meses, con una reducción relativa del riesgo de muerte del 28 %. Conviene leer esas reducciones como magnitudes relativas: la ganancia absoluta en las medianas es de 4,3 meses en progresión y 7,2 meses en supervivencia global.
El perfil de toxicidad exige planificación asistencial. En la población de seguridad del régimen con tislelizumab (330 pacientes) las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (83 %), náuseas (56 %), pérdida de apetito (46 %), vómitos (44 %) e hipopotasemia (39 %); con la pauta sin tislelizumab (395 pacientes) la diarrea se registró en el 79 %. Son cifras que obligan a protocolos de manejo digestivo y de control electrolítico desde el primer ciclo, más que a un seguimiento reactivo.
El contexto epidemiológico explica el interés: el adenocarcinoma gastroesofágico es la quinta neoplasia más frecuente del mundo, en torno al 20 % de los casos son HER2 positivos y solo en Estados Unidos se diagnostican más de 31.000 cánceres gástricos nuevos al año. Zanidatamab es un anticuerpo biespecífico dirigido a dos epítopos distintos de HER2, y esta es la primera vez que una molécula de esa clase se autoriza junto a un inhibidor de PD-1 y quimioterapia para toda la población HER2 positiva avanzada con independencia del estado de PD-L1, lo que simplifica la decisión terapéutica en consulta.