La FDA amplía en Estados Unidos la ficha de Mounjaro (tirzepatida) para reducir el riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2, con datos de más de 13.000 pacientes
La agencia estadounidense aprobó el 28 de agosto una nueva indicación de tirzepatida para bajar el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en adultos con diabetes tipo 2 de alto riesgo.
La FDA autorizó una indicación adicional para Mounjaro (tirzepatida), agonista dual de los receptores GIP y GLP-1 de Eli Lilly, destinada a reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores —muerte cardiovascular, infarto no mortal e ictus no mortal— en adultos con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular elevado. El fármaco ya estaba aprobado como complemento de dieta y ejercicio para el control glucémico.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Nueva indicación de tirzepatida para reducir eventos cardiovasculares mayores en diabetes tipo 2 de alto riesgo.
- SURPASS-CVOT comparó cabeza a cabeza contra dulaglutida, no contra placebo: no inferioridad con HR de 0,92.
- La superioridad frente a dulaglutida no se demostró; persisten las advertencias de clase de los agonistas incretínicos.
La decisión se apoya en SURPASS-CVOT, descrito como el primer ensayo de resultados cardiovasculares que enfrenta dos incretinas entre sí en lugar de comparar contra placebo. Ese diseño es relevante porque el comparador, dulaglutida, ya cuenta con beneficio cardiovascular demostrado, de modo que el listón de eficacia era más exigente de lo habitual en este tipo de estudios.
El ensayo reclutó a más de 13.000 adultos en 640 centros de 30 países, con una duración aproximada de cuatro años y medio y una mediana de seguimiento de 210,1 semanas. En el criterio principal de valoración, el compuesto MACE-3, tirzepatida alcanzó la no inferioridad con una tasa de eventos un 8 % menor y una razón de riesgo de 0,92 (IC 95,3 %: 0,83-1,01). La superioridad frente a dulaglutida no quedó establecida.
Los efectos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales, en general de intensidad leve a moderada y concentrados en la fase de escalada de dosis. Se mantienen las advertencias de clase sobre pancreatitis, hipoglucemia y tumores tiroideos. Para la consulta, el cambio permite justificar la elección de tirzepatida en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo vascular, sin que los datos respalden presentarla como superior a dulaglutida en protección cardiovascular.